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에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 없이 1상만으로 품목허가 신청 가능	2026-02-24 13:24
유럽 EMA·美 FDA 동시 돌파 에이프 로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 AP063이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상 1상을 완료하고 분석적 동등성 자료 등을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. EMA로부터 과학적 검토 결과 확증적 임상 3상 시험 자료를 추가로 제출하지 않고도 생산공정 적격성 평가(PPQ, Process Performance Qualification) 관련 자료 제출 후 품목허가 신청 절차를 진행할 수 있다는 취지의 의견을 통보받았다. 다만 EMA는 건강한 성인을 대상으로 한 추가 투여 반응 데이터 확보를 권고했다. 이는 허가 신청의 필수 조건은 아닌 권고 사항으로 안내됐다. 미국에서도 유사한 협의 결과가 도출됐다. 에이프 로젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심의(pre-submission/pre-BLA) 미팅을 통해 AP063의 허가 전략에 대해 논의했다. FDA로부터도 현재 확보된 임상 및 분석 자료를 기반으로 확증적 임상 3상 시험 자료 없이 허가 신청이 가능하다는 취지의 의견을 전달받았다. 바이오시밀러는 통상 글로벌 3상 임상이 요구되는 경우가 많지만 고도화된 분석적 동등성 자료와 약동학(PK)·면역원성 데이터가 충분히 확보될 경우 규제기관 판단에 따라 확증 임상을 생략하는 전략이 가능하다. AP063은 이러한 요건을 바탕으로 규제기관과 허가 전략에 대한 협의를 완료한 사례로 평가된다. 회사 관계자는 “임상 3상 생략은 대규모 개발 비용 절감과 허가 일정 단축이라는 구조적 이점을 제공한다”며 “이는 가격 경쟁이 치열한 글로벌 항암 바이오시밀러 시장에서 경쟁력 확보로 이어질 가능성이 높다”고 설명했다. 편 에이프 로젠은 PPQ 관련 자료 준비를 완료하는 대로 유럽과 미국에서 순차적으로 품목허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 다만 최종 허가 여부 및 심사 일정 등은 향후 규제기관의 심사 과정에 따라 변동될 수 있다. 이상규 기자 [ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]

에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 없이 1상만으로 품목허가 신청 가능

2026-02-24 13:24

유럽 EMA·美 FDA 동시 돌파

에이프 로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 AP063이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사측은 설명했다.
회사에 따르면 AP063은 임상 1상을 완료하고 분석적 동등성 자료 등을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. EMA로부터 과학적 검토 결과 확증적 임상 3상 시험 자료를 추가로 제출하지 않고도 생산공정 적격성 평가(PPQ, Process Performance Qualification) 관련 자료 제출 후 품목허가 신청 절차를 진행할 수 있다는 취지의 의견을 통보받았다.
다만 EMA는 건강한 성인을 대상으로 한 추가 투여 반응 데이터 확보를 권고했다. 이는 허가 신청의 필수 조건은 아닌 권고 사항으로 안내됐다.
미국에서도 유사한 협의 결과가 도출됐다. 에이프 로젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심의(pre-submission/pre-BLA) 미팅을 통해 AP063의 허가 전략에 대해 논의했다. FDA로부터도 현재 확보된 임상 및 분석 자료를 기반으로 확증적 임상 3상 시험 자료 없이 허가 신청이 가능하다는 취지의 의견을 전달받았다.
바이오시밀러는 통상 글로벌 3상 임상이 요구되는 경우가 많지만 고도화된 분석적 동등성 자료와 약동학(PK)·면역원성 데이터가 충분히 확보될 경우 규제기관 판단에 따라 확증 임상을 생략하는 전략이 가능하다. AP063은 이러한 요건을 바탕으로 규제기관과 허가 전략에 대한 협의를 완료한 사례로 평가된다.
회사 관계자는 “임상 3상 생략은 대규모 개발 비용 절감과 허가 일정 단축이라는 구조적 이점을 제공한다”며 “이는 가격 경쟁이 치열한 글로벌 항암 바이오시밀러 시장에서 경쟁력 확보로 이어질 가능성이 높다”고 설명했다.
편 에이프 로젠은 PPQ 관련 자료 준비를 완료하는 대로 유럽과 미국에서 순차적으로 품목허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 다만 최종 허가 여부 및 심사 일정 등은 향후 규제기관의 심사 과정에 따라 변동될 수 있다.
이상규 기자

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